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医疗器械类一共分为3大类。三类之间的区分如下所述：

第一类指的是通过常规化管理就可以保证器械的安全性和时效性。通过食品药品监管局进行审批颁发的政策证书。第二类指的是对安全性、有效性有严格控制的医疗器械，一般这类需要省药品食品监督管理局进行审批，并且发放注册证。第三类指的是将植入人体，用于支持、维持生命，对人体存在潜在危险，对安全性需要严格把关。这类型需要由国家食品药品监管部门进行审批、发放相关许可证书。

医疗器械审批划分到哪一类不是终身不变的，与其安全性有直接联系。就比如口罩来说。口罩在一般时期划分为一类，而非典时期则划分为二类。

规范化医疗器械的分类，有利于国家相关部门更好的监控管理，也让消费者更加放心使用相关医疗器械。

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